“一致性评价”原来是这么个东西？
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虽然仿制药的有效成分和原研药是一致的，但是制剂方式却不一定一样，因为这部分技术细节，原研药研发企业是可以保密的。不同的制剂方式很可能会导致药物吸收和代谢的很大不同，甚至出现医疗事故。所以开发新的制剂是严格来说要进行临床的实验的。但是由于临床试验需要大量的人力和物力，所以现在一般医药行业可以接受的就是一致性评价来取代昂贵的临床试验。目前国内制剂方面的人才比较缺乏，这也是导致仿制药出现很多乱象的一个原因。
作者：医药化学科普
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早年间国内对仿制药的认证只要主要成份相同就可以，直到2012年才开始评估仿制药的药效一致性评价。至于获得国家所做的一致性评价认证，其标准是同品种仿制药中疗效和质量更有优于平均水平，而不是说和原研药的疗效水平完全一致。换句话说就是如果市场上仿制药有效性的平均值只有50%，那你的药能达到60%，就能得到认证了。而且一致性评价是要求是送检而不是抽检，这里又涉及一个国内药企的“准备”水平了。
作者：青花小瓷盘
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